Access Consortium 是一個由澳大利亞、加拿大、新加坡、瑞士和英國五國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)組成的國際合作聯(lián)盟。它的核心使命是通過聯(lián)合審評、資源共享和緊密協(xié)作，加速安全有效藥品在成員國市場的審批進(jìn)程，同時確保高標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管要求得以貫徹，最終讓患者受益于更快速獲得創(chuàng)新治療手段。它是國際藥品監(jiān)管趨同與合作的一個重要實踐范例。
ACCESS Consortium成員國[1]
? 澳大利亞治療用品管理局（TGA）
? 加拿大衛(wèi)生部保健品和食品處（Health Canada）
? 新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）
? 瑞士藥品監(jiān)督管理局（Swissmedic）
? 英國藥品與醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）
聯(lián)盟設(shè)有多個工作組，包括：新的活性物質(zhì)工作組(NASWG)、仿制藥工作小組(GMWG)、生物仿制藥工作組(BSWG)、臨床試驗工作組 （CTWG）、先進(jìn)療法醫(yī)藥產(chǎn)品工作組 （ATMG WG）。工作組成員定期舉行會議，就參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)面臨的監(jiān)管問題和挑戰(zhàn)交換信息，包括臨床試驗、上市許可、產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、上市后監(jiān)測、技術(shù)指南或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)合制定以及信息平臺合作等問題。聯(lián)盟鼓勵企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合申請，特別是涉及聯(lián)盟中成員國的聯(lián)合申請。
Access Consortium已制定了3個協(xié)作授權(quán)程序，以實現(xiàn)含新活性成分藥品、仿制藥和生物類似藥注冊申請的工作共享。新活性物質(zhì)工作共享計劃（NASWSI）是Access聯(lián)盟的核心機(jī)制之一，想要參與 NASWSI計劃的企業(yè)（參與聯(lián)合審評）應(yīng)考慮向兩個或更多 Access 成員國提交申請。審查時，相關(guān)申請將被分為幾個模塊，每個模塊（或在某些情況下模塊內(nèi)的指定部分）由特定機(jī)構(gòu)審評。其他參與機(jī)構(gòu)對每個單元的評估報告進(jìn)行同行審查，并作出自己的決策。在這一過程中，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)中明顯存在參與機(jī)構(gòu)無法調(diào)和的無法解決的問題，這些機(jī)構(gòu)可以選擇尋求更多的資料并進(jìn)行進(jìn)一步審查[2]。
那么，通過Access聯(lián)盟工作共享計劃（如NASWSI）獲批的產(chǎn)品能否直接在五國市場共享流通呢？答案是不能，原因在于Access聯(lián)盟工作共享計劃的核心是審評過程協(xié)作，加速審評而非統(tǒng)一市場。盡管評估工作是協(xié)作和共享的，每個參與國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)享有單獨的主權(quán)決策（Separate sovereign decisions），即每個參與國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍然獨立負(fù)責(zé)根據(jù)本國/地區(qū)的法律法規(guī)做出最終的批準(zhǔn)決定。例如，制造商通常需為每個目標(biāo)國家提交一些特定國家的信息或承諾[2]。
Access Consortium 是國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作的一種模式，ACCESS聯(lián)盟證明，中等規(guī)模國家可以通過深度協(xié)作，建立并行審評、數(shù)據(jù)共享等機(jī)制，縮短新藥上市周期、統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)對公共衛(wèi)生危機(jī)，實質(zhì)性提升全球公共健康福祉。
[1] Access Consortium Website
[2] Access Consortium-New Active Substance Work-sharing Initiative
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